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医疗器械许可办理所需材料
2021-07-29
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一、所需材料
1.《医疗器械经营许可证申请表》
2、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效
3、?工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回
4、质量管理人员的工作简历
5、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章
6、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格
8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同
9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件
10、请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》?????
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